服务概览
面向非药物类医疗器械和健康用品，协助确认产品风险级别、技术负责人要求、IDAK条件及认证流程。
服务模块与具体内容
01办理模块医疗健康器械 简称Alkes，是指不含药物的用于预防、诊断、治疗和缓解疾病、治疗病人、恢复人类健康和/或形成结构和改善身体功能的仪器、装置、机器和/或植入物。
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医疗健康器械 简称Alkes，是指不含药物的用于预防、诊断、治疗和缓解疾病、治疗病人、恢复人类健康和/或形成结构和改善身体功能的仪器、装置、机器和/或植入物。
具体内容请联系顾问确认。
02办理模块需要Alkes认证的产品和风险级别
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需要Alkes认证的产品和风险级别
PERALATAN KIMIA KLINIK DAN TOKSIKOLOGI KLINIK 临床化学和临床毒理学设备
PERALATAN KARDIOLOGI 心脏病设备
PERALATAN RUMAH SAKIT DAN PERORANGAN 医院和个人设备
PERALATAN ORTOPEDI 骨科器械
PERALATAN HEMATOLOGI DAN PATOLOGI 血液学和病理学设备
PERALATAN GIGI 牙科设备
PERALATAN NEUROLOGI 神经科设备
PERALATAN KESEHATAN FISIK 健身器材
PERALATAN IMUNOLOGI DAN MIKROBIOLOGI 免疫学和微生物学设备
PERALATAN TELINGA, HIDUNG DAN TENGGOROKAN 耳鼻喉设备
PERALATAN OBSTETRIK DAN GINEKOLOGI 妇产科设备
PERALATAN RADIOLOGI 放射设备
PERALATAN GASTROLOGI DAN UROLOGI 胃科和泌尿科设备
PERALATAN MATA 眼科设备
PERALATAN BEDAH UMUM DAN BEDAH PLASTIK 普通外科和整形外科设备
Alkes产品风险级别
影响医疗器械风险的因素有器械与人体接触的时间长短、进入人体的程度和部位、医疗器械的组合，其次，用作诊断工具或维护的目的、局部和全身效应、体内的工作机制、对身体的生物效应、与受伤皮肤的接触以及工具是否可以重复使用的能力。
Kelas A (I)：low risk 低风险
Kelas B (IIa)：low moderate risk 中低风险
Kelas C (IIb)：moderate high risk 中高风险
Kelas D (III)：high risk 高风险
不同的风险级别将确定不同的认证要求
03办理模块Alkes技术负责人的条件
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Alkes技术负责人的条件
拥有药学专业大学文凭
04办理模块Alkes认证申请流程
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Alkes认证申请流程
具体内容请联系顾问确认。
05办理模块申请IDAK的条件
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申请IDAK的条件
拥有合规的仓库
拥有技术负责人：最低 D3文凭，具有与所分配产品一致的教育背景（例如：药剂师、药剂学、电子医学工程、化学、生物学、电气工程、机械工程、光学折射师)
主管部门要求可能根据企业类型、经营范围、产品类别和政策调整，具体材料、周期与费用请以项目确认结果为准。